腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）-桂械注准20222400265-器械数据

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

广西科健邦生物技术有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20222400265

注册人住所：

钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼

批准(备案)日期：

2022-08-10

有效期至：

2027-08-09

结构及组成：

试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液50mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）2mmol/L、对硝基酚（PNP）0.1KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）0.2KU/L；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液50mmol/L、过氧化物酶0.6KU/L、腺苷10mmol/LN-甲醛-N-3-甲基苯胺（EHSPT）2mmol/L；校准品：腺苷脱氨酶（冻干品，浓度见瓶签）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中腺苷脱氨酶（ADA）的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。仅供医疗机构使用，不能个人使用。肝脏疾病时可见血清ADA升高，阻塞性黄疸时血清ADA一般正常，故与其他肝功能指标联合应用可能有助于鉴别黄疸。检测方法有酶循环法、酶偶联显色法等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为18个月。rn2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。rn3.校准品未复溶前在2-8℃密封储存，有效期为18个月。rn4.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：