一次性使用腹腔镜用穿刺器-苏械注准20182221228-器械数据

产品名称：

一次性使用腹腔镜用穿刺器

注册人名称：

无锡东峰怡和科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182221228

注册人住所：

无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

一次性使用腹腔镜用穿刺器根据外形不同分为DFTC型、DFTW型、DFTN型。DFTC型根据穿刺套管内径不同分为DFTC-03、DFTC-05、DFTC-10、DFTC-12、DFTC-15五种规格；DFTW型根据穿刺套管内径不同分为DFTW-03、DFTW-05、DFTW-10、DFTW-12、DFTW-15五种规格；DFTN型根据长度分为DFTN-012、DFTN-015两种规格。一次性使用腹腔镜用穿刺器DFTC型和DFTW型穿刺器主要由: 定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、密封帽和阻气阀组成；DFTN型穿刺器主要由：穿刺锥、穿刺套管、弹簧和注气阀组成，DFTC型、DFTW型主要零件材料定位导向盖、锁紧固定盖由ABS材料制成，注气阀、套管、穿刺锥、密封帽由PC材料制成，阻气阀由硅胶材料制成，DFTN-型主要零件穿刺锥、穿刺套管、弹簧由06Cr19Ni10材料制成，注气阀由PC材料制成。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象；穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好,互动时不应有卡滞现象；穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3㎜；穿刺套管与穿刺锥配合时, 穿刺锥头端必须完全露出；穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏；穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层

型号规格：

穿刺器：DFTC-03、DFTC-05、DFTC-10、DFTC-12、DFTC-15、DFTW-03、DFTW-05、DFTW-10、DFTW-12、DFTW-15、DFTN-012、DFTN-015穿刺器组合套装：DFTR型：DFTR-031、DFTR-051、DFTR-101、DFTR-102、DFTR-103、DFTR-104、DFTR-105、DFTR-106、DFTR-121、DFTR-122、DFTR-123、DFTR-124、DFTR-125、DFTR-126、DFTR-151、DFTR-152DFTK型：DFTK-031、DFTK-051、DFTK-101、DFTK-102、DFTK-103、DFTK-104、DFTK-105、DFTK-106、DFTK-121、DFTK-122、DFTK-123、DFTK-124、DFTK-125、DFTK-126、DFTK-151、DFTK-152

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20180016号。