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铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20212400103

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2021-05-06

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

1检出限：检出限不高于5ng/mL。2.准确度：2.1相对偏差（Bias%）不超过±10.0%。2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。3. 线性：试剂盒线性区间不窄于（5~1000）ng/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。5.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。6.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中铁蛋白（Fer）的含量。

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类