铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222400914

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-07-13

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1主要成分：包被着抗Ferritin单克隆抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。R2主要成分：标记抗Ferritin单克隆抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；Proclin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的Ferritin抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量。rn临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-17: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，开封后2～8℃稳定性为28天。rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400914”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400914	型号F：2×50人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400914	型号A：2×100人份/盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400914	型号A：2×100人份\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400914	型号A：100人份\|盒	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400914	型号F；规格：4×50人份\|盒	7600.0000
江西省+动态第56批	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400914	2×50人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第56批	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400914	50人份\|盒	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400914	2×50人份/盒	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400914	50人份/盒	3500