铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20262400007-器械数据

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262400007

注册人住所：

苏州工业园区赵家上路7号

批准(备案)日期：

2026-01-04

有效期至：

2031-01-03

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的铁蛋白单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，100mmol/L磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白， PH7.4)；试剂2：含吖啶酯标记的铁蛋白单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，100mmol/L磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白， PH7.4)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约1g/L)；校准品(选配)：100mmol/L磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白， PH7.4)，铁蛋白(动物源性)，浓度分别约为0.00 ng/mL、10.00ng/mL、50.00 ng/mL、500.00ng/mL、1000.00 ng/mL、2000.00ng/mL；质控品(选配)：1000g/L质控基质液，铁蛋白(动物源性)，浓度分别约为30.00 ng/ml、400.00 ng/ml；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(两点修标时启用)；校准品溯源性：溯源至国家标准品(150540)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的铁蛋白(Fer)含量

生产地址：

苏州工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；50人份/盒(Y)、100人份/盒(Y)、200人份/盒(Y)。校准品(选配)：6水平×1ml；质控品(选配)：2水平×1ml；

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封试剂及校准品，2-8℃环境下储存，有效期60天。开封的质控品，2-8℃环境下储存，有效期60天。

管理类别：

Ⅱ