血清淀粉样蛋白A质控品-湘械注准20202401760-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A质控品

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401760

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

人源性血清淀粉样蛋白A、磷酸盐缓冲液、防腐剂：Proclin300。浓度具有批特异性，靶值范围见瓶标签标示或靶值单。

适用范围：

本产品用于血清淀粉样蛋白A项目检测时的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

规格1：质控水平1 1×0.5 mL质控水平2 1×0.5 mL；规格2：质控水平1 2×0.5 mL质控水平2 2×0.5 mL；规格3：质控水平1 3×0.5 mL质控水平2 3×0.5 mL；规格4：质控水平1 4×0.5 mL质控水平2 4×0.5 mL；规格5：质控水平1 5×0.5 mL质控水平2 5×0.5 mL；规格6：质控水平1 6×0.5 mL质控水平2 6×0.5 mL；规格7：质控水平1 7×0.5 mL质控水平2 7×0.5 mL；规格8：质控水平1 8×0.5 mL质控水平2 8×0.5 mL；规格9：质控水平1 9×0.5 mL质控水平2 9×0.5 mL；规格10：质控水平1 10×0.5 mL质控水平2 10×0.5 mL

产品储存条件及有效期：

未开启质控品2℃~8℃避光储存，有效期12个月，开瓶复溶后质控品2~8℃保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

无