血清淀粉样蛋白A质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A质控品

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20182401143

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2028-07-09

结构及组成：

主要成分\\t 含量三羟甲基氨基甲烷（Tris）\\t 0.1 M牛血清白蛋白（BSA）\\t 5%ProClin300防腐剂\\t 0.1%血清淀粉样蛋白A抗原（大肠杆菌)\\t水平1: 8.0-12.0 mg\\/L\\t 水平2: 32.0-48.0 mg\\/L\\t 水平3: 15.0-25.0 mg\\/L\\t 水平4: 65.0-95.0 mg\\/L

适用范围：

产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

规格t 瓶数×体积t 适配平台2×1×1 mL 水平1：1×1 mL 水平2：1×1 mLt生化平台t 水平3：1×1 mL 水平4：1×1 mLt特定蛋白平台

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光环境内可稳定保存18个月，该质控品复溶后，在2℃～8℃避光环境下稳定保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401143

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A质控品	苏械注准20182401143	2×1×1 mL：水平 3：1×1 mL 水平 4：1×1 mL （特定蛋白平台）	1886.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A质控品	苏械注准20182401143	2×1×1 mL：水平 3：1×1 mL 水平 4：1×1 mL （特定蛋白平台）	1886.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A质控品	苏械注准20182401143	2×1×1 mL：水平 1：1×1 mL 水平 2：1×1 mL （生化平台）	1886.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	血清淀粉样蛋白A质控品	苏械注准20182401143	2*1ml	1886