抗环瓜氨酸肽抗体质控品-苏械注准20222400843-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400843

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2022-10-25

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

1. 该产品为冻干品，主要成分为抗环瓜氨酸肽抗体重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，10%甘露醇，4%牛血清白蛋白（BSA）。含1~4个浓度水平，其中抗环瓜氨酸肽抗体理论浓度范围及含量见下表：t水平1t水平2t水平3t水平4浓度范围t8.00U/mL-130.99U/mLt131.00U/mL-253.99U/mLt254.00U/mL-376.99U/mLt377.00U/mL-500.00U/mL含量t约69.50U/mLt约192.50U/mLt约315.50U/mLt约438.50U/mL2. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。注：不同批号各组分不可以互换。

适用范围：

用于岚煜生物公司配套荧光免疫层析检测系统和微流控免疫荧光检测系统上抗环瓜氨酸肽抗体项目测定时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-25注册人住所变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层

型号规格：

水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃-8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃-8℃避光密闭保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400843”注册证共同使用