抗环瓜氨酸肽抗体质控品-津械注准20252400131-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

津械注准20252400131

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2030-04-24

结构及组成：

见附页。

适用范围：

配套宏葵生物(中国)股份有限公司的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(免疫比浊法)使用，用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更 20250714,生产地址变更 20250714

生产地址：

生产地址1：天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,生产地址2：山东省济南市莱芜区鲁中国际生物谷15号楼、13号楼二楼、13号楼三楼

型号规格：

水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1；水平一：1mL×1、水平二：1mL×1；水平一：2mL×1、水平二：2mL×1。

产品储存条件及有效期：

质控品2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月。质控品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。质控品在适用机型上的机载稳定有效期为8小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：