腹腔镜手术器械-浙械注准20142020212-器械数据

产品名称：

腹腔镜手术器械

注册人名称：

杭州康基医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142020212

注册人住所：

浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号

批准(备案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2024-07-30

结构及组成：

器械由钛夹钳、施夹器、松夹钳、穿刺器、转换器、气腹针、取物钳、持针钳、靶式钳、切开刀、腹壁缝合钳、推结器、打结钳、穿刺针、剪刀、分离钳、抓钳、活检钳、咬切钳、造影钳、扇形钳、举宫器、吸引器、引导棒、分离器、剥离器、注水器、专用拉钩、圆棒、密封帽组成。

适用范围：

产品与腹腔镜配套，供腹腔手术用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、结构及组成：由“器械由钛夹钳、施夹器、穿刺器、转换器、气腹针、取物钳、持针钳、靶式钳、切开刀（不包括刀片）、腹壁缝合钳、推结器、打结钳、穿刺针、剪刀、分离钳、抓钳、活检钳、咬切钳、造影钳、扇形钳、举宫器、吸引器、引导棒、分离器、剥离器、注水器、专用拉钩、圆棒、密封帽组成。器械采用ASTM F 899-09中630号钢、YYT0294.1-2016中M号钢制成。”变更为“器械由钛夹钳、施夹器、松夹钳、穿刺器、转换器、气腹针、取物钳、持针钳、靶式钳、切开刀、腹壁缝合钳、推结器、打结钳、穿刺针、剪刀、分离钳、抓钳、活检钳、咬切钳、造影钳、扇形钳、举宫器、吸引器、引导棒、分离器、剥离器、注水器、专用拉钩、圆棒、密封帽组成。”2、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：