移动式C形臂X射线机-沪械注准20182060272-器械数据

产品名称：

移动式C形臂X射线机

注册人名称：

上海联影医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182060272

注册人住所：

上海市嘉定区城北路2258号

批准(备案)日期：

2022-10-27

有效期至：

2028-08-02

结构及组成：

产品由高压发生器、X射线组合机头、移动式C形臂专用限束器、滤线栅、平板探测器、图像采集工作站（含软件，发布版本号：R001）、LCD液晶显示器、电源分配单元（PDU）、曝光脚闸、曝光手闸、C形臂推车机架、显示器推车机架及选配件（剂量面积乘积仪（DAP）、遥控器、无线脚闸、打印机）组成。

适用范围：

本产品供医疗机构用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20182060272”注册证共同使用。;2020-10-29,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182060272”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-13,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182060272”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-03-31,产品技术要求变化（涉及执行GB9706.1-2020等内容）：见附件（共4页）;本文件与“沪械注准20182060272”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182060272”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-06-08

生产地址：

上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）

型号规格：

uMC 560i

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：