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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222404014

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

试剂卡（卡型）\\/测试笔（笔型）：试剂卡\\/测试笔由试剂条和试剂条外壳（卡型\\/笔型）组成，试剂条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有HCG单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、胶体金结合垫（喷有胶体金标记的HCG单克隆抗体I）、衬板和吸水垫组成。试剂条（条型）：试剂条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有HCG单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、胶体金结合垫（喷有胶体金标记的HCG单克隆抗体I）、衬板、吸水垫、色皮、MAX线组成。具体内容详见产品说明书。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于妊娠早期的辅助诊断。

变更情况：

无

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

型号规格：

试剂卡（卡型）：1\\/2\\/5\\/10\\/20\\/40\\/100人份\\/盒、试剂条（条型）：5\\/10\\/25\\/50\\/100人份\\/桶、测试笔（笔型）：1\\/2\\/5\\/10\\/25人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2027-10-23

管理类别：

第二类