人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）-赣械注准20252400002-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

江西健伟生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252400002

注册人住所：

江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号

批准(备案)日期：

2025-01-09

有效期至：

2030-01-08

结构及组成：

由检测卡/检测笔、尿杯(选配)和一次性塑料吸管(选配，1人份/支)组成；其中，每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳(卡型/笔型)与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成；硝酸纤维膜上检测区包被抗HCG包被抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体；玻璃纤维结合垫上喷有金标记的抗HCG标记抗体和兔抗抗体。

适用范围：

用于体外定性检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号

型号规格：

卡型、条型、笔型详见附件

产品储存条件及有效期：

在2-30℃环境下，产品有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：