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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

广州合尔拓生物科技有限公司

粤械注准20182401004

注册人住所：

广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2023-11-25

结构及组成：

由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书和合格证组成,试纸条上的主要成份有:rn1. 鼠抗α-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;rn2. 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;rn3. 胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体（固定在聚酯膜上）;rn4. 其他试纸条支持物。

适用范围：

用于定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

变更情况：

2021-01-26: 一、包装规格由“检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或25人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或25人份/盒。”变更为:“检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房

型号规格：

检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：rn条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；rn卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；rn笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃-30℃避光干燥保存，忌冷冻储存。有效期：36个月。铝箔袋开封后，产品应在一小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401004”注册证共同使用。