人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）-京械注准20172400772-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

蓝十字生物药业（北京）有限公司

注册(备案)号：

京械注准20172400772

注册人住所：

北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-07-16

结构及组成：

检测试剂盒由相应人份的检测试剂、一次性塑料吸管（选配）和一次性尿杯（选配）组成。每人份检测试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有1人份检测试纸和1支干燥剂。条型检测试纸由硝酸纤维素膜（质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T1、T2、T3、T4包被不同浓度的鼠抗人β- HCG单克隆抗体）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人α-HCG单克隆抗体）、样品垫（含缓冲溶液的玻璃纤维和无纺布）、塑料底片和吸水纸组成。板型和笔型在条型基础上增加塑料外壳。

适用范围：

用于体外半定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区北七家科技园

型号规格：

条型：1人份盒；2人份盒；5人份盒；10人份盒；20人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒。板型：1人份盒；2人份盒；5人份盒；7人份盒；10人份盒；20人份盒；25人份盒；50人份盒。笔型：1人份盒；2人份盒；5人份盒；7人份盒；10人份盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃贮存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：