一次性导丝-浙食药监械(准)字2010第2220454号-器械数据

产品名称：

一次性导丝

注册人名称：

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2220454号

批准(备案)日期：

2010-08-20

有效期至：

2014-08-19

结构及组成：

产品由头部管、芯轴、亲水涂层、外鞘和润滑液组成。头部管由医用PEBAX (嵌段聚醚酰胺)材料制成,芯轴由医用NITINOL(镍钛合金)材料制成,亲水涂层由医用级亲水涂层材料制成,外鞘由医用PTFE(聚四氟乙烯)材料制成,润滑液由医用级硅油材料制成。导丝不应有明显扭结和打折现象;导丝头部具有不透X射线;导丝头部的强度应不小于4.5N,应有抗弯曲性,对胆道或胰管组织的穿透力不大于0.45N。导丝体表面光滑、圆整、不应有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。灭菌后放置7天,产品上的环氧乙烷残留量不大于10μg/g.导丝应无菌

适用范围：

产品与内窥镜配套使用,在内镜下,向狭窄消化道远端引导或导入其他器械为目的一次性使用。

产品标准编号：

YZB/浙2496-2010《一次性导丝》

型号规格：

AMH-GW-A1820~AMH-GW-S3850S,见附件