一次性导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性导丝

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪械注准20212020279

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

批准(备案)日期：

2021-05-12

有效期至：

2026-05-11

结构及组成：

由不透射线的导头、聚四氟乙烯（PTFE）套管和镍钛合金芯轴组成。导头表面有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）涂层，套管表面有医用硅油。

适用范围：

供医疗机构在胆、胰管内镜手术、胃肠道内镜手术及支气管镜手术中引导和放置诊断性、治疗性器械。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20212020279”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20212020279”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020279”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020279”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

型号规格：

IMD-GW-3545S，IMD-GW-3545A，IMD-GW-3526S，IMD-GW-3526A，IMD-GW-2545S，IMD-GW-2545A，IMD-GW-2526S，IMD-GW-2526A，IMD-GW-3518S，IMD-GW-3518A，IMD-GW-3518CS，IMD-GW-3518CA，IMD-GW-2518S，IMD-GW-2518A，IMD-GW-2518CS，IMD-GW-2518CA，IMD-GW-3545CS，IMD-GW-3545CA，IMD-GW-3526CS，IMD-GW-3526CA，IMD-GW-2545CS，IMD-GW-2545CA，IMD-GW-2526CS，IMD-GW-2526CA

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性导丝	沪械注准20212020279	导丝外径0.025inch长4500mm头端直型	1820.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性导丝	沪械注准20212020279	导丝外径0.025inch长1800mm头端直型	3000.0000
新疆+阳光采购	一次性导丝(支气管用导丝)	沪械注准20212020279	导丝外径0.025inch长1800mm头端直型	3000.0
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性导丝	沪械注准20212020279	导丝外径0.025inch长1800mm头端直型	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性导丝	沪械注准20212020279	球头直型导丝，导丝外径0.025inch，长1800mm	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性导丝	沪械注准20212020279	导丝外径0.035inch长4500mm头端直型	1820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性导丝	沪械注准20212020279	导丝外径0.025inch长4500mm头端直型	1820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性导丝	沪械注准20212020279	导丝外径0.025inch长4500mm头端弯型	1820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性导丝	沪械注准20212020279	导丝外径0.035inch长4500mm头端弯型	1820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性导丝	沪械注准20212020279	导丝外径0.035inch长2600mm头端直型	1820.0000