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总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

国产失效注册第二类

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400184

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

MOPSO缓冲液、胆固醇脂酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、色原、氯化镁、胆固醇氧化酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆固醇的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400184”注册证共同使用。;2020-08-06,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400184”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400184”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

液体单试剂：\\nR：1×60mL；\\tR：5×80mL；R：1×80mL；\\tR：6×60mL；R：2×60mL；\\tR：6×80mL；R：2×80mL；\\tR：8×60mL\\nR：3×60mL；\\tR：8×80mL；R：3×80mL；\\tR：2×50mL；R：4×60mL；\\tR：4×50mL；R：4×80mL；\\tR：6×50mL\\nR：5×60mL\\t\\n8×72测试数（即R：8×25mL）；8×72测试数（即R：16×25mL）；300测试数×1（即R：1×100mL）；300测试数×2（即R：2×100mL）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类