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总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

湘械注准20172400213

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂：TC 基液（内含： MES（pH=6.50） 50mmol/L、胆固醇酯酶 150U/L、胆固醇氧化酶 200U/L、过氧化物酶 5KU/L、4-氨基安替比林 1.0mmol/L、苯酚 1.0g/L）、Krovin500 0.5%。校准品：TC 标液（内含一定量胆固醇及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090193，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

总胆固醇试剂盒临床上用于定量测定血清中总胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R：2×20mL R：2×30mL R：2×40mL R：4×40mL R：2×60mL R：6×20mLR：4×60mL R：6×60mL R：8×60mL校准品（选配）：1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在14天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类