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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202401090

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

试剂1（R1）：Good’s 缓冲液(浓度：100mmol\\/L，PH 6.8)、胆固醇酯酶（浓度：1600U\\/L）、胆固醇氧化酶（浓度：600U\\/L）、磷脂酶（浓度：2700U\\/L）、过氧化氢酶（浓度：1200KU\\/L）、TOOS（浓度：2 mmol\\/L）试剂2（R2）：Good’s 缓冲液(浓度：100mmol\\/L，PH 6.8)、过氧化物酶（浓度：5000U\\/L）、4-氨基安替比林（浓度：4mmol\\/L）校准品（冻干品）：人源性小而密低密度脂蛋白胆固醇（0.60±0.10mmol\\/L）, 氯化钠（9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）质控品①（冻干品）：人源性小而密低密度脂蛋白胆固醇（0.40～0.60mmol\\/L）, 氯化钠（9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；质控品②（冻干品）：人源性小而密低密度脂蛋白胆固醇（0.80～1.20mmol\\/L）, 氯化钠（9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)的含量。

变更情况：

2023-11-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1、试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2、试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3、试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4、试剂1（R1）：2×90ml，试剂2（R2）：1×60ml；5、试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干品）：1×1ml（选配）质控品（冻干品）：2×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应（2～8）℃密闭保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓中冷藏（2～8）℃保存，可稳定30天，校准品、质控品复溶后在（2～8）℃密闭保存可稳定1天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202401090 ”医疗器械注册证共同使用