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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20192400578

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2019-09-18

有效期至：

2024-09-17

结构及组成：

试剂1：HEPES缓冲液 100mmolL，胆固醇酯酶（CHE） 1600UL，胆固醇氧化酶（CO）600UL，磷脂酶 2700UL，过氧化氢酶 1200KUL，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 2mmolL；试剂2：HEPES缓冲液 100mmolL，过氧化物酶（POD） 5000UL，4-氨基安替比林 4mmolL，叠氮钠 0.05%；校准品（冻干粉）：人血清≥30%，小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C） 30.0 ~ 55.0 mgdL（0.777 ~ 1.425 mmolL）；质控品（冻干粉）：人血清≥30%，小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）水平1：10.0 ~ 40.0 mgdL（0.259 ~ 1.036 mmolL），水平2：40.0 ~ 80.0 mgdL（1.036 ~ 2.072 mmolL）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

270测试盒（试剂1:1×54mL; 试剂2:1×19mL）

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类