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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400201

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2027-07-13

结构及组成：

试剂一：3-(N-吗啉基)丙磺酸钠盐(MOPS-Na) 21g/L、过氧化氢酶 2KU/L、N-乙基－N－(2-羟基－3－磺丙基)间甲苯胺钠盐（TOOS） 0.2g/L、胆固醇氧化酶 1.6KU/L 、胆固醇酯酶 0.2KU/L、磷脂酶 2KU/L；rn试剂二：3-(N-吗啉基)丙磺酸钠盐(MOPS-Na) 2g/L、过氧化物酶 3KU/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、叠氮钠 1g/L。rn校准品、质控品：三羟基氨基甲烷、牛血清白蛋白、脂蛋白胆固醇、叠氮钠。rn注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。rn2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。rn3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。rn4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。临床上主要用于动脉粥样硬化的辅助诊断。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；已开启的试剂2℃～8℃存放；复溶后的校准品、质控品2℃～8℃或-20℃避光存放。rn2.产品有效期：未开启的产品在规定储存条件下有效期为12个月；已开启的试剂，2℃～8℃下可稳定30天；复溶后的校准品、质控品，2℃～8℃可保存7天，-20℃冷冻可稳定保存30天。

管理类别：

第二类