外周高压球囊扩张导管-国械注准20253031325-器械数据

产品名称：

外周高压球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253031325

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，兼容最大导丝为0.018inch。产品由末端头端、球囊、显影环、内管、双腔管、鲁尔接头加强管、鲁尔接头、亲水涂层组成。一次性使用，经环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的狭窄；适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层

管理类别：

Ⅲ