外周高压球囊扩张导管-国械注准20253032334-器械数据

产品名称：

外周高压球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253032334

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室

批准(备案)日期：

2025-11-13

有效期至：

2030-11-12

结构及组成：

该产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、内管、显影环、外管、对接管、导管加强件、座组成。球囊中间含有编织层，球囊导管表面带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于包括上肢、肾、髂和腹股沟下血管在内的周围血管的经皮腔内血管成形术，以及治疗自体或人工动静脉透析瘘的狭窄。也适用于外周血管系统中的支架和覆膜支架的后扩张。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077 号2 幢B303 室、浦东新区康桥东路518 号8 幢224 室

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ