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载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400873
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-05-31
2026-05-30
R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂 R2: 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、羊抗人载脂蛋白B血清、防腐剂、表面活性剂
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1. 医疗器械注册证新增包装规格:规格5 R1:3×60mL,R2:3×15mL规格6 R1:2×60mL,R2:2×15mL规格7 R1:2×380测试,R2:2×380测试规格8 R1:4×380测试,R2:4×380测试2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共3页)。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×40mL,R2:1×10mL;规格2:R1:1×60mL,R2:1×15mL;规格3:R1:4×60mL,R2:1×60mL;规格4:R1:2×240mL;R2:1×120mL;规格5:R1:3×60mL,R2:3×15mL;规格6:R1:2×60mL,R2:2×15mL;规格7:R1:2×380测试,R2:2×380测试;规格8:R1:4×380测试,R2:4×380测试。
2~8℃保存12个月
第二类
原注册证编号:沪械注准20162400873
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400222/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20152400359/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2025-02-12载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20152400454/上海正康生物科技有限公司 有效期至:2025-02-20载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400486/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2024-09-17载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400602/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2025-02-12载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20152400097/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-07-16载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
津械注准20162400026/天津泰德合众生物科技发展有限公司 有效期至:2026-01-18载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20162400009/郑州科欣生物技术有限公司 有效期至:2025-11-23载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400811/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400147/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20162400659/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2026-01-25载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400349/上海景源医疗器械有限公司 有效期至:2025-12-13载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400875/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-07载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
黔械注准20162400062/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
皖械注准20162400231/安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 有效期至:2026-03-31载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20162400838/珠海森龙生物科技有限公司 有效期至:2026-03-11载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20162400065/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401381/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-11-30载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400266/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-05-26载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401310/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24