尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400619

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-09-08

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

R1：过氧化物酶、4-氨基安替比林、3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸、亚铁氰化钾、磷酸盐缓冲液；R2：尿酸酶、磷酸盐缓冲液。尿酸校准品：尿酸。

适用范围：

供医疗机构用于检测血清或血浆中尿酸的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400619”注册证共同使用。;2021-06-28,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400619”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-26,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400619”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22,1、产品注册证中增加型号规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标检验方法及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及其他文字性变更，详见附件3（共7页）。;本文件与“沪械注准20172400619”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×50mL；试剂2（R2）：1×50mL；尿酸校准品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：4×50mL；试剂2（R2）：2×25mL；尿酸校准品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：2×250测试；试剂2（R2）：1×500测试；尿酸校准品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：4×50mL；试剂2（R2）：1×50mL；\\n 试剂1（R1）：4×50mL；试剂2（R2）：2×25mL；\\n试剂1（R1）：2×250测试；试剂2（R2）：1×500测试。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20172400619	试剂1（R1）：4×50ml；试剂2（R2）：1×50ml	404.7000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20172400619	试剂1（R1）：4×50ml,试剂2（R2）：1×50ml	82.6000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20172400619	试剂1（R1）：4×50ml；试剂2（R2）：1×50ml	426.00
江西省+耗材挂网采购项目	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20172400619	2×440测试(适用西门子 Atellica 机型)	299.2000
江西省+耗材挂网采购项目	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20172400619	2×440测试(适用西门子 ADVIA XPT 机型)	299.2000
江西省+耗材挂网采购项目	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20172400619	4×300 测试(适用罗氏 cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 机型)	408.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20172400619	2×300 测试(适用日立\|富士 LABOSPECT 008 AS 机型)	204.0000