肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400110

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-05-13

结构及组成：

试剂1：咪唑缓冲剂，二磷酸腺苷(ADP)，单磷酸腺苷，N-乙酰半胱氨酸，乙二胺四乙酸，醋酸镁，6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6PDH)，氧化型辅酶Ⅱ(NADP+)，己糖激酶(HK)，葡萄糖；试剂2：磷酸肌酸。

适用范围：

用于人血清或血浆中肌酸激酶(CK)活性的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：试剂增加“4×200测试盒”；增加“质控品（可选购）：1×0.5 mL、1×1 mL、2×0.5 mL、2×1 mL、1×5 mL、2×5 mL”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α”生化分析仪；删除“西门子：ADVIA 1200、ADVIA 1650”生化分析仪。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	2×350测试\|盒	1428.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	4*200T	1152.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	1×400测试/盒	734.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	4×350测试/盒	2570.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	200mL（试剂1：2×80mL+试剂2：1×40mL）	907.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	500mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL）	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	2×200测试（试剂1：2×55mL＋试剂2：2×6.5mL）	734.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）	680.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	200mL（试剂1：4×40mL+试剂2：2×20mL）	907.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注准20142400110	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	1360.8000