泡沫敷料-国械注准20163641386-器械数据

产品名称：

泡沫敷料

注册人名称：

深圳市源兴纳米医药科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163641386

注册人住所：

深圳市南山区第五工业区朗山路19号源兴药业公司二楼202室

批准(备案)日期：

2016-08-16

有效期至：

2021-08-15

结构及组成：

按产品的结构和性能,泡沫敷料分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。Ⅰ型产品是自粘型敷料,由基质层、水胶体层、聚氨酯泡沫层和隔离层组成。Ⅱ型产品是非自粘型敷料,由基质层和聚氨酯泡沫层组成。Ⅲ型产品是非自粘型敷料,由聚氨酯泡沫层组成。基质层采用喷涂压敏胶的聚氨酯复合膜制成;水胶体层由医用高分子材料羧甲基纤维素纳(CMC-2Na)、热熔胶、聚异丁烯、石蜡油为原料制成;聚氨酯泡沫层由聚氨酯经高压发泡制成;隔离纸采用格拉辛纸。泡沫敷料经辐射灭菌,一次性使用。

适用范围：

用于创面的吸渗和护理;适用于手术切口、擦伤和创伤。

变更情况：

“注册人名称:深圳市源兴纳米医药科技有限公司;注册人住所:深圳市南山区第五工业区朗山路19号源兴药业公司二楼202室”变更为“注册人名称:深圳市源兴医药股份有限公司;注册人住所:深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦南座10层1001号”。

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼、6楼

型号规格：

(单位:厘米):I型(自粘型):12.5×12.5(敷芯8.5×8.5)、7.5×7.5(敷芯5×5);Ⅱ型(非自粘单面贴):5×5)10×10;Ⅲ型(非自粘双面贴):5×5)10×10)15×15。

预期用途：

用于创面的吸渗和护理;适用于手术切口、擦伤和创伤。

主要组成成分：

按产品的结构和性能,泡沫敷料分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。Ⅰ型产品是自粘型敷料,由基质层、水胶体层、聚氨酯泡沫层和隔离层组成。Ⅱ型产品是非自粘型敷料,由基质层和聚氨酯泡沫层组成。Ⅲ型产品是非自粘型敷料,由聚氨酯泡沫层组成。基质层采用喷涂压敏胶的聚氨酯复合膜制成;水胶体层由医用高分子材料羧甲基纤维素纳(CMC-2Na)、热熔胶、聚异丁烯、石蜡油为原料制成;聚氨酯泡沫层由聚氨酯经高压发泡制成;隔离纸采用格拉辛纸。泡沫敷料经辐射灭菌,一次性使用。