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降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

粤械注准20202401345

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）和校准曲线卡（条码）组成。

适用范围：

用于检测人体血清、血浆、全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-01-27: 1、适用机型由“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自动化学发光免疫分析仪”；rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2―8℃保存：有效期12个月。开瓶后在2―8℃的贮存环境下有效期为28天。试剂应在储存条件下运输。生产日期和失效日期：见包装或标贴。质控品和校准品开瓶后，只能使用一次，不能重复使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401345”注册证共同使用。