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降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20152401073

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-04-11

有效期至：

2025-05-11

适用范围：

本试剂用于定量测定人血清内降钙素原(PCT)的含量。

变更情况：

2020-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-05-14: 一、产品名称由“降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）”变更为:“降钙素原测定试剂盒（化学发光法）”;rn二、“可能影响产品安全性、有效性的其他变更”、注册证附件“产品技术要求”变更见附页1（共6页）；rn三、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更见附页2（共9页）。rnn2020-05-14: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共7页）。n2022-04-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为28天。放置在正常运行的仪器上（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401073”注册证共同使用。