降钙素原测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242400302-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400302

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1 栋

批准(备案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2029-02-22

结构及组成：

试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。其中试剂1：降钙素原抗体(鼠源)包被的超顺磁性微粒，含防腐剂(ProClin300)；试剂2：降钙素原抗体(鼠源)吖啶标记结合物，含防腐剂(ProClin300)；校准品1：Tris 缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300)的冻干品；校准品2-3：Tris 缓冲液，含降钙素原(E.coli)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300)的冻干品；

适用范围：

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定7天；在室温(20～25℃)下，可稳定48小时；在-20℃及以下保存可稳定30天；冷冻次数不得超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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