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降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳医陆生物科技有限公司

粤械注准20222400901

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A

批准(备案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2027-07-12

结构及组成：

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成；rn其中试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml；降钙素原单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂；rn试剂2（R2）：50人份：3.5ml；100人份：7ml；降钙素原单克隆抗体（小鼠）标记在吖啶上含防腐剂；rn校准品1（CAL1）：含防腐剂的冻干品为零浓度，1.0ml/支。rn校准品2（CAL2）：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。rn校准品3（CAL3）：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号

型号规格：

2×50人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本产品应于2℃～8℃避光存放严禁冷冻，有效期12个月。rn试剂在机于2℃～8℃避光可储存28天。rn校准品复溶后在-20℃保存；可稳定28天（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：沈阳医陆生物科技有限公司