降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20172400217

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2022-04-26

有效期至：

2027-09-19

结构及组成：

试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人PCT特异性单克隆抗体 4.0μgmL磁珠 0.4mgmL试剂2（R2）：酶结合物ALP标记的鼠抗人PCT特异性单克隆抗体 0.5μgmL试剂3（R3）：预处理液铁氰化钾 0.1mgmLPCT校准品降钙素原具体浓度见瓶签测定系统可溯源至食药监部门批准已上市的PCT测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原（Procalcitonin ，PCT）的浓度。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

50 测试盒 2×50 测试盒 4×50 测试盒校准品： 0.5mL×6、1.0 mL×6、0.5mL×2、1.0 mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	降钙素原测定试剂盒(化学发光法)	川械注准20172400217	2×50测试\|盒校准品：0.5mL×2 、0.5mlx6	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20172400217	4×50测试/盒校准品：1.0ml×2	14600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20172400217	4×50测试/盒校准品：1.0mL×6	14600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20172400217	2×50测试/盒	2500.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20172400217	2×50测试/盒校准品：0.5mL×6	7500.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20172400217	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	7500.00
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20172400217	2×50测试\|盒校准品：0.5mL×2	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20172400217	2×50测试\|盒校准品：0.5mL×6	7500.0000
江西省+动态第52批	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20172400217	4×50测试\|盒校准品：1.0ml×6	14600.0000
江西省+动态第52批	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20172400217	4×50测试\|盒校准品：1.0ml×2	14600.0000