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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪械注准20172400087
上海市闵行区北横沙河路468弄152号
2021-08-17
2026-08-16
试剂1(R1):2-(N-吗啉代)乙磺酸、胆固醇氧化酶、DAOS;试剂2(R2):2-(N-吗啉代)乙磺酸、胆固醇酯酶、过氧化物酶、氨基安替比林(4-AA)。
供医疗机构用于体外测定人体血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400087”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400087”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400087”注册证共同使用。n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1.医疗器械注册证,增加包装规格: n100测试(R1:1×100测试、R2:1×100测试);n1000测试(R1:2×500测试、R2:2×500测试)。n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共3页)。n3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更,详见附件2(共3页);本文件与“沪械注准20172400087”注册证共同使用。;2021-08-11,生产地址变更为:1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层(受托生产企业:蓝怡(湖南)医疗器械有限公司);;本文件与“沪械注准20172400087”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2023-01-09
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
R1: 4×450ml、R2: 4×150ml;R1: 2×300ml、R2: 2×100ml;R1:10×60ml、R2: 10×20ml;R1: 3×80ml、R2:4×20ml;R1: 2×90ml、R2: 4×15ml;R1: 3×60ml、R2:3×20ml;R1: 3×45ml、R2:3×15ml;R1:1×60ml、R2: 1×20ml;R1:1× 20ml、R2: 1×7ml。
2~8℃避光,12个月
第二类
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
川械注准20152400110/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-07-16高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
豫械注准20162400006/郑州科欣生物技术有限公司 有效期至:2025-11-23高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
皖械注准20162400235/安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 有效期至:2026-04-06高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪械注准20162400620/上海九弗生物科技有限公司 有效期至:2026-02-23高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
粤械注准20162401375/深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 有效期至:2026-09-08高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
豫械注准20162400641/洛阳恒恩生物科技有限公司 有效期至:2026-05-18高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
豫械注准20172400127/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2026-04-19高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
皖械注准20172400062/威尚生物技术(合肥)有限公司 有效期至:2027-06-18高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
苏械注准20182400142/贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 有效期至:2028-01-14高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
皖械注准20172400106/安徽大千生物工程有限公司 有效期至:2027-09-06血清高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
粤械注准20182400403/广州市番禺区华鑫科技有限公司 有效期至:2028-03-30高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪械注准20162400728/上海执诚生物科技有限公司 有效期至:2025-09-15高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪械注准20192400183/骏实生物科技(上海)有限公司 有效期至:2024-04-29高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪食药监械(准)字2014第2400262号/上海铭朗生物科技有限公司 有效期至:2018-01-29高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪食药监械(准)字2014第2400328号/上海名典生物工程有限公司 有效期至:2018-02-12高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪食药监械(准)字2013第2400084号/上海蓝怡科技有限公司 有效期至:2017-01-10高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
新械注准20152400019/新疆卡纳思生物技术有限公司 有效期至:2025-05-03高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
桂械注准20222400389/广西思迈生物科技有限公司 有效期至:2027-11-07高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
渝械注准20222400115/重庆百瑞德生物科技有限公司 有效期至:2027-04-10高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
渝械注准20212400116/重庆业为基生物科技集团有限公司 有效期至:2026-07-04