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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20182400142

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2028-01-14

结构及组成：

R1：抗人-β-脂蛋白抗体：8.16g/L、过氧化物酶（POD）：1.7 IU/mL、抗坏血酸氧化酶：2.0 IU/mL、4-氨基安替比林（4-AA）：0.67 mmol/L；R2：胆固醇酯酶（CHE）：0.8 IU/mL、胆固醇氧化酶（CHO）：4.4 IU/mL、N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基-4-对氟苯胺（F-DAOS）：0.20 mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

2023-04-28适用的样本类型变化由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

R1: 4×27mL + R2: 4×9mLR1: 4×51.3mL + R2: 4×17.1mLR1: 4×107mL + R2: 4×40mL

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂于2–8℃下避光贮存，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（20个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上（4–12℃）可保持稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182400142 ”医疗器械注册证共同使用