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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产失效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400183

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

R1：MOPSO缓冲液、聚阴离子表面活性剂、表面活性剂、胆固醇脂酶、4-氨基安替比林；R2：MOPSO缓冲液、色原、胆固醇氧化酶、过氧化物酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400183”注册证共同使用。;2020-07-30,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400183”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400183”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

液体双试剂：\\nR1：1×60mL R2：1×20mL\\nR1：2×60mL R2：2×20mL\\nR1：2×60mL R2：1×40mL\\nR1：3×60mL R2：3×20mL\\nR1：3×60mL R2：1×60mL\\nR1：4×60mL R2：4×20mL\\nR1：4×60mL R2：2×40mL\\nR1：6×60mL R2：6×20mL\\nR1：6×60mL R2：2×60mL\\nR1：8×60mL R2：8×20mL\\nR1：8×60mL R2：4×40mL\\nR1：1×45mL R2：1×15mL\\nR1：3×50mL R2：1×50mL\\n8×52测试数（即8×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））\\n16×52测试数（即16×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））\\n200测试数×1（即1×（R1:48mL+ R2:16mL））\\n200测试数×2（即2×（R1:48mL+ R2:16mL））

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类