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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400728

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

R1：MOPS缓冲液（pH7.0）、HDAOS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶；R2：MOPS缓冲液（pH7.0）、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400728”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼1楼”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400728”注册证共同使用。;

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

（1）R1 2 x 30ml，R2 1 x 20ml （2）R1 6 x 30ml，R2 3 x 20ml （3）R1 1 x 30ml，R2 1 x 10ml （4）R1 6 x 60ml， R2 6 x 20ml （5）R1 2 x 78ml, R2 1 x 52ml （6）R1 6 x 78ml，R2 3 x 52ml （7）R1 2 x 60ml,R2 2 x 20ml（8）R1 5 x 252ml,R2 3 x 150ml

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类