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唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400067

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-04-09

有效期至：

2024-04-08

结构及组成：

试剂1（R1）乳酸脱氢酶（1.0～20.0）KUL神经氨酸苷酶（0.5～30）KUL试剂2（R2）还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（0.1～10）mmolL神经氨酸醛缩酶（1.0～50.0）KUL校准品唾液酸质控品唾液酸校准品和质控品标示值见说明书附页。溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的唾液酸检测系统。不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换和混用。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的含量。

变更情况：

1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60ml×3 试剂2 60ml×1；试剂1 60ml×1 试剂2 20ml×1；试剂1 30ml×2 试剂2 10ml×2;试剂1 30ml×1 试剂2 10ml×1;100测试×2盒（迈克生化分析仪专用）;200测试×2盒（迈克生化分析仪专用）;400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）;100测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）;200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）;400测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。校准品（选配）：0.5ml×1。质控品（选配）：水平1：0.5ml×1，水平2：0.5ml×1。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶上机避光可保存30天；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存30天。

管理类别：

第二类