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唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20232400305

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。\\r\\n试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷 0.1M pH7.0\\r\\n神经氨酸苷酶＞0.2KU\\/L\\r\\n乳酸脱氢酶＞2KU\\/L\\r\\n曲拉通X-100 0.1%\\r\\n海藻糖 52.9 mmol\\/L\\r\\n试剂2（R2） \\r\\n三羟甲基氨基甲烷 0.1M pH9.0\\r\\n还原性辅酶（NADH）＞0.13mmol\\/L\\r\\n N-乙酰神经氨酸醛缩酶＞2KU\\/L\\r\\n海藻糖 26.4 mmol\\/L\\r\\n曲拉通X-100 0.1%\\r\\n校准品：1.成分：唾液酸；\\r\\n2.定值：见靶值附表；\\r\\n3.溯源性：溯源至思迈选定的测量程序。\\r\\n质控品：1.成分：唾液酸；\\r\\n2.靶值范围：见靶值附表。\\r\\n注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中唾液酸的的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\r\\n产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类