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25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

成都凡迪医疗器械有限公司

川械注准20202400231

注册人住所：

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号

批准(备案)日期：

2020-12-14

有效期至：

2025-12-13

结构及组成：

见注册证附页一

适用范围：

用于对人血清血浆样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道中四段2401号附2号”；2、“生产地址：成都市西航港大道2401号4栋1楼左侧、2楼”变更为：“生产地址：成都市双流区黄甲街道西航港大道2401号4栋1楼、2楼”。

生产地址：

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号、成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房

型号规格：

96人份套、480人份套、960人份套

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒A部分在2～8℃条件下避光保存，试剂盒B部分在2～20℃条件下避光保存，试剂盒自生产之日起有效期为9个月。2. 试剂盒在2～8℃条件下运输。3. 开瓶复溶后的校准品和质控品，在-20±5℃避光环境中保存，可稳定保存30天，可反复冻融次数≤4次；开瓶后的内标、添加剂、复溶液在2～8℃避光环境中保存，可稳定保存30天；开瓶后的释放剂、流动相A、流动相B在2～20℃避光环境中保存，可稳定保存30天。

管理类别：

第二类