25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-皖械注准20252400237-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

拜谱医疗科技（安徽）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400237

注册人住所：

安徽省滁州市中新苏滁高新技术产业开发区子美路9号工投科技产业园17号厂房b栋

批准(备案)日期：

2025-10-29

有效期至：

2030-10-28

结构及组成：

序号试剂盒组分主要成分装量96 人份/盒192 人份/盒1 校准品 125-OH VD2：3ng/mL；25-OH VD3：4.5ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(冻干粉)500μL/瓶(冻干粉)2 校准品 225-OH VD2：8ng/mL；25-OH VD3：12ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(冻干粉)500μL/瓶(冻干粉)3 校准品 325-OH VD2：20ng/mL；25-OH VD3：30ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(冻干粉)500μL/瓶(冻干粉)4 校准品 425-OH VD2：50ng/mL；25-OH VD3：75ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(冻干粉)500μL/瓶(冻干粉)5 校准品 525-OH VD2：80ng/mL；25-OH VD3：120ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(冻干粉)500μL/瓶(冻干粉)6 质控品 125-OH VD2：7.2ng/mL；25-OH VD3：10.8ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(冻干粉)500μL/瓶(冻干粉)7 质控品 225-OH VD2：24ng/mL；25-OH VD3：36ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(冻干粉)500μL/瓶(冻干粉)8 沉淀剂硫酸锌：240mM；纯化水。1？3mL 2？3mL9 内标液25-OH VD2-IS：8ng/mL；25-OH VD3-IS：12ng/mL；乙腈。1？12mL 2？12mL

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的25-羟基维生素D含量。临床上用于维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

安徽省滁州市中新苏滁高新技术产业开发区子美路9号工投科技产业园 17 号厂房b 栋一层、二层

型号规格：

96人份/盒、192人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃避光、密封条件下，有效期为6个月。2.校准品和质控品开瓶复溶后应避光保存，在冷冻条件(-20±5℃)下可保存1个月，反复冻融不超过3次；内标液开瓶后应避光保存，在冷冻条件(-20±5℃)下可保存1个月，反复冻融不超过3次；其它试剂开封后应避光保存，在2～8℃条件下可保存1个月。

管理类别：

Ⅱ