25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-皖械注准20202400021-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

合肥和合医疗科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20202400021

注册人住所：

合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6

批准(备案)日期：

2025-01-14

有效期至：

2030-02-10

结构及组成：

校准品：C1、C2、C3、C4、C5、C6，剂型为液体，规格为0.5ml×6瓶，主要组成成分为含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；质控品：Q7、Q8，剂型为液体，规格为1ml × 2瓶，主要组成成分为含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；内标准品：N9，剂型为液体，规格为1.5ml × 1瓶，主要组成成分为含有同位素标记的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有机溶剂；A液：A10，剂型为液体，规格为5ml × 1瓶，主要组成成分为含有甲醇、甲酸的溶液；B液：B11，剂型为液体，规格为8ml × 1瓶，主要组成成分为含有甲醇、甲酸、乙酸铵的溶液；提取液：T12，剂型为液体，规格为20 ml × 1瓶，主要组成成分为含有无水乙醇的正己烷溶液；复溶液：F13，剂型为液体，规格为12ml × 1瓶，主要组成成分为含有甲醇、甲酸的水溶液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

在2024年04月11日变更如下：生产地址由“合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6” 变更为 “合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园（创新产业园）二期E3栋E3-602、802（房间01-11）”。在2024年12月16日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2性能指标项下：2.4 准确度使用有证参考物质(CRM)或其它公认的参考物质作为样品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15.0%范围内。3检验方法项下：3.4 准确度使用有证参考物质(CRM)或其它公认的参考物质进行3次重复测试，测试结果记为（xi），待测物靶值记为（T），按式（4）分别计算相对偏差（B），如果 3 次结果都符合2.4要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（1）计算相对偏差，如果大于等于 19 次测试的结果符合要求，则准确度符合2.4要求。 B=(Xi-T)/T×100%……………………………(1)”。

生产地址：

合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园（创新产业园）二期E3栋E3-602、802（房间01-11）

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在低于-18℃条件下，避光、密闭储存，有效期为12个月。试剂盒开瓶后，在2-8℃可稳定7天，在低于-18℃条件下，避光储存，有效期为1个月。质控品和校准品仅可冻融2次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

二零二五年一月十四日延续注册。