壳聚糖凝胶-陕食药监械(准)字2014第2640016号-器械数据

产品名称：

壳聚糖凝胶

注册人名称：

西安惠普生物科技有限公司

注册(备案)号：

陕食药监械(准)字2014第2640016号

注册人住所：

西安市经开区凤城七路海荣阳光城8-21003室

批准(备案)日期：

2015-02-10

有效期至：

2020-02-09

结构及组成：

壳聚糖、卡波姆、羧甲基纤维素钠、甘油、纯化水等组成。Ⅰ型产品采用聚乙烯材料注塑成型的推注器包装;Ⅱ型产品采用塑料软管包装。主要性能:a)壳聚糖含量不低于2.5%;b)PH值为5.0-7.8;c)微生物限度:细菌菌落总数不大于100cfu/g,真菌菌落总数不大于10cfu/g,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出。

适用范围：

该产品用于对细菌性、霉菌性阴道炎和宫颈炎患者的辅助治疗。

变更情况：

变更文件与“陕食药监械(准)字2014第2640016号”注册证共同使用。

生产地址：

西安市经开区草滩生态产业草滩六路1868号

型号规格：

Ⅰ型:2.5g、3g、3.2g、3.3g、3.4g、3.5g、4.0g、4.2g、4.3g、4.4g、4.5g、5g;Ⅱ型:3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g