壳聚糖凝胶-陕械注准20142180002-器械数据

产品名称：

壳聚糖凝胶

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20142180002

注册人住所：

陕西省西安市蓝田县玉山工业园8号

批准(备案)日期：

2025-07-03

有效期至：

2030-07-02

结构及组成：

该产品由壳聚糖、卡波姆、羟甲基纤维素钠、甘油、纯化水组成。I型产品釆用聚乙烯材料注塑成型的推注器包装；II型产品采用塑料软管包装。

适用范围：

产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于阴道炎和宫颈炎的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省渭南市高新区朝阳大街西段70号3D打印产业培育基地2期增材制造创新中心产业园6号厂房3层

型号规格：

I型：2.5g、3.0g、5.0g。II型：3.0g、5.0g、10g、15g、20g、30g、50g。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶，分类编码为18-01-13管理类别：Ⅱ类医疗器械。