白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400893

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

白蛋白试剂：溴甲酚绿、琥珀酸、聚氧乙烯月桂醚Brij-35

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400893”注册证共同使用。;2017-03-27,1.增加34种适用机型，说明书文字变更，详见附件1（共1页）；\\n2.增加3种包装规格：R： 2×330测试、R： 4×330测试、R： 8×330测试;\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400893”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”；\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400893”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400893”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400893”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R： 4×60mL；规格2：R： 8×60mL；规格3：R： 4×50mL；规格4：R： 2×100mL；规格5：R： 4×250mL；规格6：R： 2×330测试；规格7：R： 4×330测试；规格8：R： 8×330测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400893	R：4×330测试	1062.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400893	R：4×60mL	360.0000
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400893	4×330测试\|盒	66.0000
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400893	4×60mL\|盒	21.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400893	规格7：R ：4×330测试	1062.6
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400893	规格1：R：4×60mL	360