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总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
粤械注准20202401909
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
2022-11-25
2025-11-17
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下:rn1. R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-硫代烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型(Thio-NAD)。rn2. R2:β-烟酰胺腺苷二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟基类固醇脱氢酶(3α-HSD)。rn3. 校准品、质控品:甘氨胆酸钠、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。
用于体外定量检测人血清样本中总胆汁酸的含量,临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
R1:1×45mL、R2:1×15mL;R1:2×45mL、R2:2×15mL;R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×60mL、R2:2×20mL;校准品:1×0.5mL(选配);质控品1:1×0.5mL(选配);质控品2:1×0.5mL(选配)。
本试剂盒(含校准品和质控品)在2~8 ℃避光密封贮存,禁止冷冻,有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5~15 ℃避光保存,可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2~8 ℃避光保存可稳定30天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401909”注册证共同使用。
总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
京械注准20152400110/北京安图生物工程有限公司 有效期至:2024-05-26总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
京械注准20162400241/北京赛诺浦生物技术有限公司 有效期至:2024-08-06总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
闽械注准20162400183/福建克里贝尔生物技术有限公司 有效期至:2026-08-12总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
京械注准20172401004/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2024-01-27总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
京械注准20172401009/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2026-10-17总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
闽械注准20172400235/英科新创(厦门)科技股份有限公司 有效期至:2027-12-10总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
渝械注准20222400323/重庆普门创生物技术有限公司 有效期至:2027-11-03总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
京械注准20172400666/科美诊断技术股份有限公司 有效期至:2027-06-11总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
鲁械注准20172401004/烟台澳斯邦生物工程有限公司 有效期至:2027-01-21