总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202401909

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1. R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-硫代烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）。rn2. R2：β-烟酰胺腺苷二核苷酸还原型（NADH）、3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）。rn3. 校准品、质控品：甘氨胆酸钠、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：2×45mL、R2：2×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品：1×0.5mL（选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8 ℃避光密封贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15 ℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8 ℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401909”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	校准品：1×0.5mL（选配）；质控品 1：1×0.5mL（选配）；质控品 2：1×0.5mL（选配）	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	R1：2×45mL、R2：2×15mL	2953.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	R1：2×60mL、R2：2×20mL	3937.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	R1：1×60mL、R2：1×20mL	1968.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	R1：1×45mL、R2：1×15mL	1476.6000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	R1：2×60mL、R2：2×20mL	539.8400
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	R1：2×45mL、R2：2×15mL	404.8800
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	R1：1×45mL、R2：1×15mL	202.4400
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	R1：1×60mL、R2：1×20mL	269.9200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202401909	质控品 1：1×0.5mL（选配）；质控品 2：1×0.5mL（选配）。	800