心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）-鄂械注准20242404860-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉勖瑞生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

鄂械注准20242404860

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋5层01厂房

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

结构及组成：

1、试剂盒由试剂卡、滴管(选配，规格：30μL/滴，材质：LDPE)和干燥剂(硅胶)组成。2、试剂卡由试纸条、卡壳组成。其中试纸条上主要成分有：a．胶体金垫(含有胶体金标记的鼠抗cTnI单克隆抗体2)；b．硝酸纤维素膜(T线固定有鼠抗cTnI单克隆抗体1，C线固定有羊抗鼠IgG抗体)；c．其他试纸条支持物：样品垫(玻璃纤维)、吸水纸、PVC底板。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋4层、5层01厂房

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本品需在2℃~30℃、干燥、避光处保存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：