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心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

天津中新科炬生物制药股份有限公司

津械注准20142400038

注册人住所：

天津经济技术开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2024-10-20

结构及组成：

1.检测试剂：1人份袋×40袋，包被有cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的cTnI单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板； 2.质控品（选配）：冻干粉，主要成分为心肌肌钙蛋白I抗原，cTnI-QC1靶值为3.00±0.45ngmL，300μL支×1支， cTnI-QC2靶值为10.00±1.50ngmL，300μL支×1支； 3.样本稀释液：5mL瓶×1瓶，主要成分为磷酸盐缓冲液； 4.干燥剂：1包袋×40袋，硅胶； 5.说明书：1份。各批号试剂有相对应的标准曲线（标准曲线下载网址：http:www.newscen.com），不同批号产品的标准曲线不能互换。不同批号试剂中各组分不能互换。

适用范围：

无

变更情况：

（1）对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：说明书中文字的修改，但不涉及技术内容变更对比表（见附页）。（2）变更适用机型：适用机型变更对比表（见附页）。本次变更为第2次变更。

生产地址：

天津经济技术开发区第六大街65号

型号规格：

40人份盒（卡型）

产品储存条件及有效期：

4～30℃阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。质控品储存条件：2～8℃冷藏保存；自检定合格之日起有效期为24个月。开封复溶后的质控品在2～8℃ 可保存7天，在-20℃可保存24个月。运输时2～8℃冷藏方法运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与