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不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）

国产有效注册第二类

产品名称：

不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202400801

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

试剂盒由R1、R2和校准品组成,其中R1包含的组分为硫酸亚铁铵,R2包含的组分为呋喃三嗪二钠盐,校准品包含的组分为硫酸亚铁铵。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力（UIBC）的含量。本试剂临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-09-21: 适用机型、产品存储条件及有效期以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品储存条件及有效期：

禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天（放置在正常运行的仪器上（不包括试剂盒配套校准品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2～10℃），有效期为14天），试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月；校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400801”注册证共同使用。