不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202400801

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-09-09

有效期至：

2030-06-09

结构及组成：

试剂盒由R1、R2和校准品(选配)组成，其中R1包含的组分为硫酸亚铁铵，R2包含的组分为呋喃三嗪二钠盐，校准品包含的组分为硫酸亚铁铵。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆中不饱和铁结合力(UIBC)的含量。临床上用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-14: 1、主要组成成分由“试剂盒由R1、R2和校准品组成，其中R1包含的组分为硫酸亚铁铵，R2包含的组分为呋喃三嗪二钠盐，校准品包含的组分为硫酸亚铁铵。”变更为“试剂盒由R1、R2和校准品（选配）组成，其中R1包含的组分为硫酸亚铁铵，R2包含的组分为呋喃三嗪二钠盐，校准品包含的组分为硫酸亚铁铵。”;2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;3、预期用途由“本试剂用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力（UIBC）的含量。本试剂临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。”变更为“本试剂用于体外定量测定人血清、血浆中不饱和铁结合力（UIBC）的含量。临床上用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。”;4、包装规格、产品储存条件及有效期、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2

产品储存条件及有效期：

详见附页2

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20202400801”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	420测试/盒	2016.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	700测试/盒	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	410测试/盒	1640.0000
江西省+动态第57批	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	900.9000
江西省+动态第57批	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	732.8700
江西省+动态第57批	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	700测试\|盒	1365.0000
江西省+动态第57批	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	420测试\|盒	982.8000
江西省+动态第57批	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	410测试\|盒	799.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	732.88
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20202400801	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	900.9