不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20162400043

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

2019-06-12

2024-06-11

试剂1：Tris缓冲液（pH 7.0～10.0） 0.3mmolL； 硫脲 42mmolL。 试剂2：Ferene 1mmolL。

用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力。

“【注意事项】
1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。
2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。
3.试剂中含有防腐剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。
4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书操作程序进行。
5.各试剂必须摇匀后使用。
【医疗器械注册证书编号产品技术要求编号】

”变更为“

【注意事项】
1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。
2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。
3.试剂中含有防腐剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。
4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书操作程序进行。
5.各试剂必须摇匀后使用。
6.如仪器内无指定波长，选择与指定波长最接近的波长输入。
7.不同仪器的样本加样量和试剂加样量可按比例缩放。
【医疗器械注册证编号产品技术要求编号】”；

“日立7180、7600，罗氏P800，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，西门子1800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。”

变更为

“日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。

(批准日期：20201119)

生产地址：“京械注准20162400043：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)