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不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）
国产
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第二类
产品名称：
不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20162400043
注册人住所：
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301
批准(备案)日期：
2019-06-12
有效期至：
2024-06-11
结构及组成：
试剂1：Tris缓冲液（pH 7.0～10.0） 0.3mmolL； 硫脲 42mmolL。 试剂2：Ferene 1mmolL。
适用范围：
用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力。
变更情况：
“【注意事项】 ”变更为“ 【注意事项】 “日立7180、7600，罗氏P800，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，西门子1800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。” 变更为 “日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。 (批准日期：20201119) 生产地址：“京械注准20162400043：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。 (批准日期：20220114)
1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。
2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。
3.试剂中含有防腐剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。
4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书操作程序进行。
5.各试剂必须摇匀后使用。
【医疗器械注册证书编号产品技术要求编号】
1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。
2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。
3.试剂中含有防腐剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。
4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书操作程序进行。
5.各试剂必须摇匀后使用。
6.如仪器内无指定波长，选择与指定波长最接近的波长输入。
7.不同仪器的样本加样量和试剂加样量可按比例缩放。
【医疗器械注册证编号产品技术要求编号】”；
生产地址：
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301
型号规格：
a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml； b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml； c）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml； d）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml； e）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml； f）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml； g）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml。
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃贮存18个月。
管理类别：
第二类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法） | 京械注准20162400043 | R1:2*40ml R2:2*8ml | 831.3800 |
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